La bronchiolite diseguale

È disponibile un farmaco molto efficace contro la bronchiolite, un’impegnativa patologia pediatrica. L’Agenzia del Farmaco lo colloca in fascia C, cioè a pagamento (1.150,00 €), ma in farmacia è introvabile. La ditta produttrice tratta con le Regioni, che si muovono in ordine sparso, proponendo prezzi più contenuti. Un vero pasticcio sulla salute dei bambini. Un antipasto di quello che succederà con l’Autonomia differenziata.

Questa storia del farmaco/vaccino per la bronchiolite è assai esplicativa di dove è andato il nostro Paese e l’eguaglianza per un diritto (anzi il diritto) fondamentale indicato dalla nostra Costituzione nell’articolo 32 e dove approderà con l’Autonomia differenziata, tema a cui abbiamo dedicato una sessione del nostro 2° Seminario Laboss tenutosi a San Domenico di Fiesole (Firenze) ai primi di settembre. La riforma del Titolo V ha dato la stura, per così dire, non a una accorta applicazione secondo caratteristiche regionali di condivise norme e orientamenti nazionali, ma a un contenzioso continuo a livello di Corte Costituzionale (circa milleottocento sentenze di contenziosi fra Stato e Regioni!), in larga misura proprio su questioni sanitarie, nonché a un processo centrifugo che l’Autonomia differenziata intende accentuare e rendere di fatto irreversibile.

La bronchiolite e polmonite da virus respiratorio sinciziale è una questione di notevole rilievo, specie nei periodi autunnali – invernali che comporta, secondo i dati diffusi dalle Società di pediatria, oltre a un notevole affollamento dei pronto-soccorsi, a 15.000 ricoveri, 3.000 ricoveri in terapia intensiva e 16 decessi[1]. Vi sono varie strategie farmacologiche per ridurre la incidenza della patologia e la sua gravità[2], fra cui anche un recente vaccino da iniettare alla madre nel terzo trimestre di gravidanza, con un passaggio di anticorpi da madre a neonato e un conseguente effetto protettivo; ha tuttavia un limitato numero di adesioni nei paesi in cui è in atto e inoltre un recente studio ha evidenziato rischi di parti prematuri[3].

L’anno scorso un “vaccino”, il Beyfortus (principio attivo Nirsevimab), prodotto da Astra Zeneca – Sanofi, consistente in un anticorpo monoclonale (che pertanto dà una immunizzazione passiva della durata di circa cinque mesi), approvato dall’EMA è già stato utilizzato da alcune nazioni, fra cui Francia e Spagna.

L’Aifa che da tempo “balbetta” (citazione da Garattini), su richiesta del produttore Sanofi lo ha collocato fra i farmaci a pagamento, cioè in fascia C, vale a dire non compreso nei LEA e non soggetta quindi, per tale prodotto, a problemi di sfondamento della spesa farmaceutica e del conseguente payback!  Il prodotto è stato registrato al prezzo di 1.150,00 €. Per ottenerlo è necessaria la prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pediatra, neonatologo, cardiologo, pneumologo, infettivologo, cardiochirurgo, allergologo, igienista[4].  Ma al momento il farmaco è introvabile; se uno si presenta in farmacia con regolare prescrizione specialistica si sente rispondere che il farmaco non è in distribuzione. Intanto la Sanofi tratta con le Regioni, proponendo prezzi assai più contenuti, come ha già fatto in Spagna fra le diverse Comunità, in relazione all’entità della popolazione a cui verrà offerto. Le Regioni infatti lo possono acquistare, poiché, grazie a quel processo centrifugo avviato dal Titolo V, possono già disporre prestazioni extra-Lea purché extra-fondo, cioè a carico dei loro bilanci regionali.  È, con ogni evidenza una grande confusione che favorisce sostanzialmente l’industria farmaceutica data l’assenza di una trattativa nazionale dovuta al collocamento in fascia C e alla assenza di un coordinamento fra Regioni – anticipo dei tempi che ci attendono con l’Autonomia.

Il presidente della Regione Lombardia Attilio Fontana ignora, o fa finta di ignorare la normativa vigente che gli consente di acquistare farmaci di fascia C.  Intervistato da Maurizio Giannattasio sul Corriere della Sera, Fontana, al fine di chiarire i benefici dell’Autonomia differenziata afferma: “Le faccio un esempio banale. Esiste il problema del virus respiratorio sinciziale che riguarda soprattutto neonati e bambini. I pronto soccorso sono pieni. Noi vogliamo fare una campagna vaccinale ma non possiamo anche se abbiamo le risorse perché non rientra nei Lea, i livelli essenziali di assistenza. Per quale motivo non possiamo farlo? Non chiediamo un euro a nessuno”. Siamo di fronte al presidente della più grande Regione italiana, persona esperta al suo secondo mandato, che si avvale peraltro di un capace professionista quale assessore alla sanità: Guido Bertolaso. Al signor Fontana non passa per la mente che sia inconcepibile che solo i bambini che vivono in Lombardia siano protetti e si riduca l’affollamento solo dei pronto soccorso lombardi (con una riduzione di ospedalizzazione per bronchiolite del 70%, come evidenziato in Spagna dove la somministrazione dell’anticorpo monoclonale è gratuito fin dall’anno scorso). Invece i bambini che vivono in altre regioni si collocano in due categorie: quelli i cui genitori possono permettersi il farmaco – e hanno la capacità di trovarlo (quando sarà disponibile…) – pagandolo di tasca propria, e quelli che si ammaleranno con maggiore frequenza. Il 30- 40% dei bambini che si ammala, in particolare se hanno necessitato di ricovero, possono presentare episodi ricorrenti di broncospasmo fino all’età scolare e in certi casi vi può essere un’evoluzione verso l’asma.

Al signor Fontana, chiaramente consapevole dei problemi che la bronchiolite comporta anche per il servizio sanitario, non è venuto in mente di chiedere al Ministro e al Governo (nel quale vanta  peraltro una qualche conoscenza) di incontrare le Regioni nella sede istituzionale, per rendere erogabile il farmaco, per assumere un provvedimento adeguato, per classificare il farmaco in fascia A?

Il tutto gli serve infatti per sottolineare la necessità di Autonomia differenziata che non gli permette di acquistare il farmaco (cosa che può già fare), ma gli permetterà di pianificare le vaccinazioni su base regionale, di trattare Regione per Regione con le case farmaceutiche, di regolamentate la somministrazione sotto il profilo organizzativo e retributivo (negli ambulatori pubblici, in quelli privati, con i gettonisti?) come gli pare. Evidentemente tale problematica non aveva suscitato qualche attenzione neanche nel Ministero, da cui è partita una ineccepibile circolare con la quale afferma, o semplicemente ricorda che:  “Le Regioni in piano di rientro dal disavanzo sanitario (Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Calabria, Sicilia) non possono  garantire la somministrazione dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab, classificato in fascia C da Aifa in quanto trattasi di prestazione extra Lea”. Le altre, invece, lo potranno erogare, ma a carico dei propri bilanci. Bisogna dare merito a Fontana di dire “pane al pane e vino al vino” e spiegarci così con chiarezza, grazie a  questa chiara esemplificazione “in corpore vili”, quale è quello dei neonati non lombardi, cosa si intenda per Autonomia differenziata e quale sarà il destino della sanità italiana.

Lo scenario che ci fa intravedere con l’Autonomia è, nel caso specifico,  sostanzialmente  il seguente: la Regione Lombardia acquista per proprio conto il farmaco e lo dà ai bambini di fascia di età x; la Regione Friuli Venezia Giulia, lo acquista (a prezzo più alto date le minori dosi), e lo offre gratuitamente a tutti i bambini di fascia di età y, ripetendo la somministrazione dopo 6 mesi (la durata dell’effetto si stima infatti contenuta) sulla base di proprie linee guida; la Regione Liguria lo rende disponibile gratuitamente con criterio analogo alla Lombardia, ma solo a chi ha un reddito sotto una determinata soglia, in base a criteri ISEE. Toscana, Emilia – Romagna, Veneto, Umbria e Marche decidono di procedere unitariamente, anche con l’acquisto congiunto spuntando una cifra significativamente ridotta rispetto alle altre Regioni, ma ancora relativamente più alta di quanto ottenuto da altri paesi (Spagna). Decidono inoltre di ripetere la vaccinazione, nei neonati pretermine o con problematiche cardiache dopo 6 mesi;  Sardegna, Sicilia e Campania si avviano ad acquistarlo, ma le scorte disponibili sono finite, mentre in alcune Regioni il farmaco non è utilizzato per scasa adesione e ritardi nella campagna di somministrazione. Le altre non nominate Regioni si arrangeranno… La Corte dei Conti interviene in relazione ai costi ingiustificati di acquisto di alcune Regioni… la Magistratura avvia una indagine… Un’ottima prospettiva, non c’è che dire!

Intanto un’ondata di indignazione sta spingendo il Ministero a rimediare alla (legittima) circolare, forse collocando il farmaco, tramite Aifa, in fascia A; con che criterio sarà somministrato e da chi non è dato di sapere: a tutti i neonati o a quelli a rischio? Con una nuova somministrazione dopo 6 mesi per quelli a rischio? Con quale trattativa con Sanofi e a quale prezzo?

Una discreta confusione, ma non preoccupatevi. Questo non è nulla in confronto a quanto ci aspetta con l’Autonomia differenziata.

[1] https://www.ilsole24ore.com/art/cura-salva-neonati-solo-regioni-conti-regola-poi-mezza-retromarcia-AFfhIv0D

[2] Cdc. Pdf

[3]Dieussater I et al. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine – Preterm Birth and Other Outcomes, N Engl J Med 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.

[4] Sottosegretario Marcello Gemmato, risposta all’interrogazione Girelli: Iniziative per consentire l’utilizzo dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab, 20 marzo 2024, Disponibile su: https://documenti.camera.it/leg19/resoconti/commissioni/bollettini/pdf/2024/03/20/leg.19.bol0273.data20240320.com12.pdf

Marco Geddes da Filicaia

2/10/2024 https://www.saluteinternazionale.info