Dati sui vaccini etici di Cuba, la strada per l’immunizzazione

“Sebbene ci siano vaccini da altri paesi, abbiamo bisogno del nostro, per avere la sovranità”, ha detto il 19 maggio 2020 agli scienziati cubani il presidente cubano Miguel Díaz-Canel Bermúdez.
È stata una sfida per la scienza cubana di fare ciò che sa fare meglio: vegliare e prendersi cura della salute e della vita della sua gente. Una scienza che è stata recentemente celebrata anche da The Lancet per la sua efficacia contro il Covid-19 (https://www.farodiroma.it/the-lancet-celebra-i-successi-straordinari-della-medicina-cubana-nella-lotta-al-covid/) e che ha le sue radici nella figura di Tomás Romay, il primo cubano laureato in medicina nel 1789 che somministrò per primo a Cuba il vaccino anti-vaiolo, di cui il 30 marzo era l’anniversario della morte (https://italiacuba.it/2021/03/30/una-luce-nella-scienza-cubana-chiamata-tomas-romay/).

Cuba ha mostrato la sua sovranità nella progettazione e produzione dei candidati vaccini trovandosi, quasi un anno dopo, con cinque possibili immunogeni in diverse fasi di sviluppo clinico, ancora in fase di completamento, con ottimi risultati. Ad ora i candidati hanno dimostrato sicurezza e gli studi stanno cercando di misurarne l’efficacia.

Ma iniziamo a dare delle informazioni importanti su questi candidati vaccini e sulla loro formulazione:
⦁ Soberana 01 (FFR1 – Finlay Front Runner 1) è il candidato vaccino sviluppato dal Finlay Institute di La Havana ed è basato sulla formulazione della proteina RBD del virus in forma dimerica e ricombinante con le vescicole della membrana esterna di Neisseria Meningitidis, che è la piattaforma del vaccino cubano Vamengoc-BC contro la meningite meningococcica adiuvato in idrossido di alluminio per iniezione intramuscolare.
⦁ Soberana 02 (FFR1 – Finlay Front Runner 2) è il candidato vaccino sviluppato dal Finlay Institute di La Havana ed è basato sulla formulazione della proteina RBD monomerica ricombinante del virus. È legata chimicamente al tossoide tetanico e adiuvato in idrossido di alluminio per iniezione intramuscolare.
⦁ Soberana Plus è il candidato vaccino sviluppato dal Finlay Institute di La Havana ed è basato sulla formulazione della proteina RBD monomerica ricombinante del virus, adiuvato in idrossido di alluminio per iniezione intramuscolare.
⦁ Abdala (CIGB 66) è il candidato vaccino sviluppato dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia ed è basato sulla formulazione monomerica della proteina RBD ricombinante adiuvata in idrossido di alluminio per iniezione intramuscolare.
⦁ Mambisa (CIGB 669) è il candidato vaccino sviluppato dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia ed è basato sulla formulazione della proteina RBD e dell’immunopotenziatore valutato dal CIGB: l’antigeno del nucleocapside dell’Epatite B. Verrà somministrato per via intra-nasale.

Ad oggi:
⦁ Soberana 01 ha concluso i suoi studi clinici di Fase I e attende l’autorizzazione per iniziare i suoi studi di Fase II / III.
⦁ Soberana Plus ha concluso la sua Fase I in convalescenza nella capitale cubana. È stato anche testato come terza dose o dose di potenziamento nello studio di Fase I e Fase II di Soberana 02 e Fase I di Soberana 01
⦁ Mambisa è ancora in Fase I / II all’Avana. La risposta della mucosa è in fase di valutazione e le fasi successive del suo sviluppo clinico per valutare i dispositivi di rilascio nasale e la risposta nei pazienti convalescenti sono in preparazione.

Sperimentazione clinica di fase III su Soberana 02
⦁ Totale soggetti da vaccinare: 44.010
⦁ Vaccinati con la prima dose: 35153 (79,9%)
Con il candidato vaccino Soberana 02, prosegue anche la sperimentazione di intervento a controllo demografico all’Avana. Questa sperimentazione comprende 150.000 volontari appartenenti al gruppo a rischio degli operatori sanitari, il settore biofarmaceutico dell’Avana e altri segmenti definiti dal Ministero della Salute Pubblica, distribuiti in tre fasi. Nella prima fase, 74.665 persone devono essere vaccinate e finora, 47.266 (63,3%) sono stati vaccinati con la prima dose.
Sperimentazione clinica di fase III su Abdala nei comuni di Santiago de Cuba, Guantánamo e nel comune di Bayamo
⦁ Totale soggetti da vaccinare: 48.000
⦁ Vaccinati con la prima dose: 19.524 (40,7%)
Alla chiusura di sabato 27 marzo, l’autorità di regolamentazione cubana, il Centro statale per il controllo dei medicinali e dei dispositivi medici (Cecmed) ha approvato l’esecuzione di una prova di intervento con il candidato vaccino Abdala nelle province di Granma, Santiago de Cuba e Guantánamo, per valutare gli effetti diretti e indiretti della vaccinazione nelle coorti di popolazione a rischio di infezione, malattia e diffusione dell’epidemia. Questa sperimentazione è iniziata nella sua prima fase lunedì 29 marzo, con l’inclusione di 120.000 volontari appartenenti al gruppo a rischio degli operatori sanitari, del settore biofarmaceutico e di altri segmenti definiti dal Ministero della Salute Pubblica.
(Dati: fine 27 marzo 2021, BioCubaFarma)

Secondo gli studi scientifici cubani, è importante avere più candidati vaccini
⦁ Non competono sulle piattaforme tecnologiche. Rappresenta un vantaggio perché le unità vaccinali verrebbero prodotte su piattaforme diverse e aumenta le possibilità di una maggiore copertura.
⦁ Cuba sta lavorando con vaccini a subunità, che sono molto sicuri. Secondo gli esperti, questo ci permette di prevedere che le nostre sperimentazioni cliniche dovrebbero svolgersi in un ambiente di adeguata sicurezza per i volontari e poi per la popolazione in caso di vaccinazione massiccia. Sono vaccini che consentiranno di essere combinati con altri immunogeni, cubani o altri, il che è un ulteriore vantaggio.
⦁ Essere in grado di avere più di un immunogeno contro COVID-19 ci consente di pensare a segmenti di popolazione specifici in base a un candidato.
⦁ La comparsa di ceppi mutanti del coronavirus ha rappresentato una sfida ancora maggiore per la comunità scientifica internazionale, di fronte alla domanda se i candidati in fase di sviluppo saranno efficaci contro queste varianti genetiche. È un problema reale e la più semplice strategia per cercare di combatterle è avere alti livelli di immunità. I vaccini cubani hanno il vantaggio di essere ricombinanti e, se necessario, si possono somministrare dosi di richiamo per mantenere alti livelli di anticorpi.
http://www.cubadebate.cu/especiales/2021/03/30/cuba-en-datos-el-camino-hacia-la-inmunizacion/

Lorenzo Poli

Collaboratore redazionale del mensile Lavoro e Salute

1 aprile 2021