Pfizer sospende la pillola antifumo Chantix perché cancerogena

L’azienda farmaceutica Pfizer, ha sospeso la distribuzione della pillola antifumo Chantix, dopo aver scoperto che contenevano livelli elevati di un probabile cancerogeno, le nitrosammine. Ancora una volta siamo in presenza di un farmaco che nuoce più alla salute del beneficio che potrebbe dare ad essa.

Non è la prima volta che succede. L’autorità regolatoria dei farmaci statunitense in passato aveva contattato le aziende i cui farmaci contenevano N-nitrosodimetilammina (NDMA) oltre i livelli accettati. Già nel 2019 la contaminazione da NDMA è stata responsabile del richiamo del farmaco Zantac per il bruciore di stomaco venduto e prodotto da Sanofi nel 2019; mentre nel 2020 la Food and Drug Administration (FDA) aveva trovato alti livelli di NDMA in alcune versioni della metformina, il farmaco per il diabete.

Chantix, il farmaco della Pfizer, è stato approvato dalla FDA nel maggio 2006 come farmaco su prescrizione che aiuta gli adulti di età pari o superiore a 18 anni a smettere di fumare, prescrivendone l’utilizzo per 12-24 settimane.

Nel 2020 le entrate globali del farmaco sono diminuite del 17% a $ 919 milioni nel 2020 poiché i limiti del COVID-19 hanno ostacolato la domanda e la società ha perso la protezione dei brevetti negli Stati Uniti a novembre 2020.

Nonostante il farmaco sia stato ritirato, Pfizer continua a sostenere che “I benefici di Chantix superano i rischi potenziali molto bassi, se presenti, posti dall’esposizione alla nitrosamina da vareniclina oltre ad altre fonti comuni nel corso della vita”. Così ha dichiarato il portavoce di Pfizer Steven Danehy in una e-mail a Reuters.

Ora Pfizer sta effettuando ulteriori test su richiesta della Food and Drug Administration per determinare se alcuni lotti contengano quantità elevate di nitrosammine, che è risultato essere cancerogeno. Per questi motivi, Pfizer ha sospeso la distribuzione, la cui azione sul mercato ha perso lo 0,04%.

Eppure, la cosiddetta “evidenza scientifica” su questo farmaco, nel 2007, diceva ben altro. “E’ il primo farmaco sviluppato esclusivamente per combattere la dipendenza dal fumo: elimina il desiderio di fumare e riduce i sintomi dell’astinenza. Una speranza concreta per gli oltre 12 milioni di fumatori italiani”.

Nel 2007 questo farmaco venne introdotto in Italia proprio in occasione della Giornata Mondiale senza Tabacco che si sarebbe tenuta il 31 maggio. Il nome scientifico è vareniclina (Chantix®, Pfizer), che sul sito della Pfizer veniva descritto come “il primo farmaco su prescrizione medica studiato e sviluppato per smettere di fumare. Vareniclina, inaugura una nuova classe di medicinali attiva a livello cerebrale sugli stessi recettori su cui agisce la nicotina. Riduce i sintomi dell’astinenza (ansia, difficoltà di concentrazione, irritabilità, insonnia) e blocca il legame della nicotina con il recettore, diminuendo la soddisfazione associata al fumo”. Con l’arrivo della pillola anti-fumo anche in Italia, dopo USA, Gran Bretagna Francia, Germania e Spagna, per la prima volta secondo Pfizer, il medico aveva “a disposizione uno strumento concreto per aiutare i propri pazienti a smettere, fornendo loro contemporaneamente supporto psicologico e farmacologico”.

Negli studi clinici di fase 3 si era notato – come scriveva Pfizer – che i pazienti che assumevano vareniclina per 12 settimane (1 mg due volte al giorno) si vedevano “quasi quadruplicate le probabilità di smettere di fumare rispetto ai pazienti in trattamento con placebo, e quasi raddoppiate rispetto a coloro in trattamento con bupropione (150 mg due volte al giorno)”

Ma a prescindere da tutto, quanto è diminuito il numero di fumatori in Italia? Nel 2020, secondo i dati dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), durante il lockdown sono diminuiti i fumatori di sigarette tradizionali, ma sono aumentati i consumatori di tabacco riscaldato e sigaretta elettronica (e-cig). Alto è anche il numero di chi li ha provati per la prima volta proprio durante questo periodo. Tra i fumatori di sigarette tradizionali chi non è riuscito a smettere ha invece aumentato il numero di sigarette fumate. Durante il lockdown la prevalenza dei fumatori è passata dal 23,3% al 21,9%: 1,4 punti percentuali in meno che corrispondono ad una stima di circa 630 mila fumatori in meno (circa 334 mila uomini e 295 mila donne). Rispetto alle fasce d’età hanno cessato il consumo di sigarette circa 206 mila giovani tra 18-34 anni, 270 mila tra 35 e 54 anni e circa 150 mila tra 55 e 74 anni. Inoltre un altro 3,5% della popolazione pur non cessando completamente il consumo dei prodotti del tabacco ha diminuito la quantità consumata.

Si tratta di stime che riguardano solo il periodo 2019 e inizio 2020, ma la realtà è un po’ più complessa. Stress e noia da pandemia hanno portato nel 2021, in Italia a 1,2 milioni di fumatori in più. A rivelarlo è uno studio dell’Iss con l’Istituto Mario Negri, che ha specificato come la E-cig e nuovi prodotti del tabacco “alimentano una nuova epidemia tabagica”. Lo studio era stato presentato in occasione della Giornata mondiale senza tabacco e si è fondato su tre sondaggi su un campione rappresentativo della popolazione italiana (secondo le principali variabili sociodemografiche) di 3.000 persone tra i 18 e i 74 anni: gennaio 2020 (pre lockdown), aprile 2020 (pieno lockdown), novembre 2020 (parziale lockdown), maggio 2021 (parziali riaperture).

Secondo i dati riportati, la pandemia da Covid-19, dopo la riduzione registrata ad aprile 2020 rispetto a tre mesi prima (pre lockdown), ha cambiato totalmente parte delle abitudini degli italiani. A maggio 2021 i fumatori sono cresciuti di 1,2 milioni, con una prevalenza del 26,2% (circa 11,3 milioni) rispetto anche al novembre 2020 (24%).

Con il divieto del fumo nei locali pubblici chiusi il 10 gennaio 2005, entrava in vigore la cosiddetta “Legge Sirchia”, dal nome del Ministro della Salute che la propose. Si trattava dell’applicazione su tutto il territorio nazionale di quanto previsto dalla Legge n. 3 del 16 gennaio 2003 (art. 51) “Tutela della salute dei non fumatori”, ovvero del principale intervento normativo in Italia in materia di tabacco.

Dopo 15 anni dall’entrata in vigore della legge, in Italia ci sono solo 1 milione di fumatori in meno. L’introduzione sul mercato dei prodotti alternativi alla sigaretta tradizionale (sigaretta elettronica e prodotti a tabacco riscaldato) ed una legislazione che deve adeguarsi ai nuovi scenari del mercato di questi prodotti, stanno rimettendo in discussione l’educazione al comportamento rispettoso nei confronti dei non fumatori. Il 62,6% degli utilizzatori di sigaretta elettronica ed il 62% dei fumatori di sigarette a tabacco riscaldato si sentono infatti liberi di usare questi prodotti nei luoghi pubblici (mezzi di trasporto pubblici, privati, locali, bar, ecc). I prodotti alternativi alla sigaretta tradizionale svolgono anche un ruolo nell’iniziazione alla dipendenza da nicotina nei non fumatori. Il 6,4% di chi non fuma, infatti, certamente o probabilmente inizierebbe ad utilizzare un nuovo prodotto da fumo, diverso dalle sigarette tradizionali, se questo fosse meno dannoso per la salute. Allo stesso modo, il 58,4% dei fumatori certamente o probabilmente non utilizzerebbe questo prodotto in maniera esclusiva, andando ad aggiungere quindi il nuovo prodotto alla sigaretta tradizionale.

Questi sono i dati sconcertanti che ci dicono come in verità l’industria del tabacco, alla fin dei conti, vinca comunque. Quindi è lecito porsi se veramente sono efficaci i trattamenti integrati per contrastare il tabagismo tra cui il counselling individuale, la terapia farmacologica, la psicoterapia di gruppo, la psicoterapia individuale e gruppi psicoeducativi per dare inizio ai processi di disassuefazione dal tabacco. Ritornando al caso del farmaco anti-fumo Chantix della Pfizer, che senso può avere prescrivere un farmaco per disassuefarsi dal tabacco, e quindi per evitare di continuare di inalare sostanze cancerogene nel proprio corpo, se poi è proprio un farmaco anti-fumo a contenere agenti cancerogeni? Un pericolo doppio per la salute individuale e pubblica, una vera e propria lama a doppio taglio.

Un pericolo ancora più grosso se pensiamo la questione sul Chantix non nasce oggi, ma ben un decennio fa, quando sul ‘Canadian Medical Association Journal’ viene pubblicato uno studio secondo cui l’uso del farmaco è associato a un aumento del 72% del rischio di ospedalizzazione per gravi eventi avversi cardiovascolari. Un dato allucinante a cui la Pfizer rispose con un comunicato stampa esprimendo “preoccupazione riguardo all’affidabilità della meta-analisi, legata all’adeguatezza della misurazione effettuata dagli autori sul rischio cardiovascolare, che unisce eventi che non condividono una comune causa biologica”. Pfizer inoltre espresse dei dubbi sul “modo in cui sono stati contati e classificati gli eventi cardiovascolari e sul piccolo numero di eventi sui quali si basano le conclusioni degli autori: gli stessi studiosi riconoscono che le stime sul rischio cardiovascolare sono imprecise a causa della bassa incidenza degli eventi”; specificando che “anche il dato del 72% riportato nell’analisi ha bisogno di essere esaminato in contesto appropriato: la reale differenza tra i tassi di eventi cardiovascolari segnalati in questa analisi è stata minore di un quarto di punto percentuale (cioè 1,06% con vareniclina rispetto al 0,82% con placebo)”.

Secondo quanto dichiarato all’epoca da Gail Cawkwell, vicepresidente Medical Affairs di Pfizer, i medici e scienziati Pfizer hanno continuamente valutato i benefici e i rischi dei suoi farmaci, tra cui Chantix, i cui dati di sicurezza, compresa un’analisi aggregata dei dati clinici di 7.375 persone che tentavano di smettere di fumare, non supportano un aumento del rischio cardiovascolare associato con questa terapia.

La domanda sorge spontanea: perché allora dal 2011 ad oggi, “i medici e scienziati Pfizer” che “hanno continuamente valutato i benefici e i rischi dei suoi farmaci” non si sono mai accorti della presenza di una sostanza cancerogena? Si sono accorti e hanno fatto finta di niente, o non l’avevano mai vista prima d’ora? Inoltre, può essere un caso, ma è normale che la sospensione di questo farmaco arriva dallo stesso colosso farmaceutico che ha perso la protezione dei brevetti negli Stati Uniti a novembre 2020? Inoltre, ci sono dati che testimoniano l’impatto del farmaco Chantix nell’incremento della terapia anti-dipendenza avendo successo?

Nel 2011, in una nota ufficiale della multinazionale farmaceutica, si leggeva: “I dati scientifici raccolti in oltre 14 studi clinici su oltre 7.000 tabagisti e l’approvazione del prodotto da parte delle autorità di regolamentazione di tutto il mondo, dimostrano l’importanza del medicinale come opzione di trattamento efficace e appropriato per i fumatori adulti che vogliono smettere”. Ma questo lo sapevamo dalla casa farmaceutica che era produttrice, la stessa che due mesi fa l’ha sospeso. In una “democrazia del sapere”, o più semplicemente in una democrazia, come è possibile assistere ad un teatrino del genere che nasconde interesse economici privati a discapito della salute pubblica e dell’informazione dei pazienti?

https://www.pfizer.it/cont/comunicati-stampa/0803/2618/arriva-in-italia-vareniclina-la-pi.asp
https://www.dottnet.it/articolo/8954/Pfizer-il-farmaco-antifumo-Chantix-e-sicuro-il-rischio-riguarda-le-patologie-derivanti-dal-tabacco-

di Lorenzo Poli

Collaboratore redazionale del mensile Lavoro e Salute

21 settembre 2021